Ny mangafodipir-studieprodukt kommer att tillverkas av Recipharm.
Recipharm är mycket nöjda med nyheten att PledPharmas nya mangafodipir-studieprodukt, som levereras av Recipharms läkemedelsutvecklingsgrupp, har godkänts av Läkemedelsverket. Tidigare i år upphörde rekryteringen av patienter till MANAMI-studien på grund av bristande tillgång till studiesubstansen. Efter en förfrågan från PledPharma har Recipharm samarbetat med PledPharma för att säkra ett godkännande från tillståndmyndigheten som gör det möjligt att fortsätta MANAMI-studien på grund av bristande tillgång på produkten.

Beslutet är mycket viktigt för hjärtinfarktspatienter (hjärtattack) och gör det möjligt för PledPharma att fortsätta sin lovande MANAMI-studie om mangafodipirs förmåga att förbättra behandlingsresultatet vid angioplastik.

Maria Lundberg, General Manager för Recipharm Pharmaceutical Development AB, kommenterade det nya godkännandet: ”Vi är glada att kunna bidra till att denna viktiga kliniska studie kan fortsätta. Efter att ha kontaktats av PledPharma arbetade båda företagen mycket hårt tillsammans för att få det kliniska studiematerialet godkänt så snabbt som möjligt. Vi är vana vid att arbeta med snäva tidsfrister och är mycket nöjda med det resultat som uppnåtts”.

”Omstarten av MANAMI-studien är något mycket positivt och den kunde inte ha kommit till stånd utan att mangafodipir på nytt blivit tillgängligt – och vi är nöjda med samarbetet med Recipharm som gör detta möjligt. Vi har redan sett lovande resultat när mangafodipir har använts i samband med angioplastik, eftersom det gör att infarktstorleken hos patienter som drabbats av hjärtinfarkt kan minskas ytterligare. Dessutom räknar vi med att ha två kliniska fas II-studier pågående under nästa år, då vi befinner oss i slutfasen av det förberedande arbete som pågår inför vår kliniska fas IIb-studie av tjocktarmscancerpatienter”, säger Jacques Näsström, VD för PledPharma.

Om MANAMI studien
Mangafodipir ges strax innan ballongvidgning i samband med akut hjärtinfarkt. Studien omfattar totalt 20 patienter, varav 10 patienter kommer få aktiv substans och 10 patienter kommer att få placebo. 8 patienter är inkluderade hittills. Effektiviteten av mangafodipir mäts med hjälp av enzymer och magnetkamera (MRI) analys. Studien bedrivs i Länssjukhuset Ryhov under ledning av Överläkare och Medicine Doktor Jan-Erik Karlsson. Tidigare prekliniska studier har visat att PLED-derivat kan halvera storleken på den kvarvarande infarkten, vid reperfusion av en akut hjärtinfarkt.

Om Recipharm
Recipharm AB är ett ledande CDMO-företag (contract development and manufacturing organisation) med säte i Sverige och 1 735 anställda. Företaget har flertalet utvecklings- och tillverkningsanläggningar i Sverige, Frankrike, Storbritannien, Tyskland och Spanien och har sitt huvudkontor i närheten av Stockholm. Recipharm förser den globala läkemedelsmarknaden med mer än hundratals olika produkter i ett flertal beredningsformer, såsom tabletter, granulat och pulver, sterila vätskor och frystorkat pulver, krämer och geler, betalaktamer, hormoner och torrpulverinhalatorer. För mer information, besök www.recipharm.se

Om PledPharma
PledPharma är ett svenskt specialistläkemedelsbolag som utvecklar förbättrade behandlingar vid livshotande sjukdomar. PledPharma bedriver idag två projekt i klinisk fas II med den patentskyddade substansklassen PLED-derivat. I en av studierna undersöks PLED-derivats förebyggande effekt på biverkningar av cellgiftsbehandling vid tjocktarmscancer. I den andra kliniska studien utvärderas PLED-derivats förmåga att minska återflödesskador hos patienter med akut hjärtinfarkt som behandlas med ballongvidgning. PLED-derivat skyddar kroppens normala celler mot oxidativ stress, som uppstår när ett överflöd av skadliga syremolekyler (syreradikaler) bildas. PLED-derivat har i tidigare prekliniska studier visat skyddande effekt mot oxidativ stress. Dessutom har en klinisk studie i cancerpatienter visat att PLED-dervitatet mangafodipir minskar biverkningarna vid cellgiftsbehandling. PledPharma (STO:PLED) är listat på NASDAQ OMX First North. Erik Penser Bankaktiebolag är Certified Adviser. För mer information, besök www.pledpharma.se